Résumé (verso des prescriptions)

Guide pratique du bon usage de la prescription

Cette ordonnance matérialise la prescription réalisée suite à une procédure médicale à visée diagnostique et/ou thérapeutique.

La délivrance des médicaments indiqués ne peut être réalisée que par le vétérinaire-prescripteur ou un pharmacien d'officine.

La délivrance initiale ou le renouvellement sont soumis à des règles strictes :

• Les médicaments vétérinaires doivent être utilisés pour le traitement de l’animal identifié sur l’ordonnance.

• Le renouvellement est limité à un an auprès de toute personne habilitée à délivrer les médicaments vétérinaires (le vétérinaire prescripteur ou le pharmacien d’officine).

• Pour la plupart des médicaments, la quantité maximale de médicaments délivrés ne peut dépasser un mois de traitement.

• Pour les mêmes médicaments, le renouvellement ne peut intervenir qu’après un délai déterminé, résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.

• Le renouvellement est interdit pour les médicaments renfermant des substances vénéneuses de la liste I (cadre rouge sur l’étiquetage), sauf indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement.

• Le renouvellement est interdit pour les médicaments renfermant des substances vénéneuses de la liste II (cadre vert sur l’étiquetage), dès lors que le prescripteur a expressément interdit le renouvellement.

• Le principe de la cascade s'applique d'office et ne tolère aucune exception : la substitution par une spécialité humaine est interdite formellement.

Sa délivrance répond à des obligations légales et réglementaires, et s'appuie de façon non-exhaustive sur les textes suivants :

Définitions

1. Code de la santé publique : Médicament (vétérinaire/humain), spécialité pharmaceutique - définitions

• Partie Législative, Partie V, Livre I, Titre I, Chap. I "Définitions" Art. L5111-1 à L5111-3

• Partie Législative, Partie V, Livre I, Titre IV "Médicaments vétérinaires" Art. L5141-1 et s.

• Partie Réglementaire, Livre Ier, Titre IV "Médicaments vétérinaires" Art. R5141-1 et s.

2. Projet de législation UE

• Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires, COM (2014) 558 final, 10 sept. 2014 (en cours de discussion au PE)

• Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil, COM (2014) 556 final, 10 sept. 2014 (en cours de discussion au PE, adoption définitive prévue fin 2015)

• "Les enjeux du médicament en Europe", interview avec la rapporteuse sur le projet au PE, Françoise Grossetête, La Semaine vétérinaire, n°1618, 20 févr. 2015

Catégories de médicaments vétérinaires

1. Code de la santé publique

• Notion de médicament vétérinaire/spécialité pharmaceutique vétérinaire : Art. L5141-1

• Médicaments vétérinaire - types, définitions : Art. L5141-2

• Médicaments n'étant pas considérés comme vétérinaires - types, définitions : Art. L5141-3

• Nom du médicament vétérinaire : Art. R5141-1-1

• Pharmacopée - définitions d'autres notions : Art. R5141-1

• Médicament/spécialité pharmaceutique/médicament falsifié – notion : Art. L5111-1 à L5111-3

2. Jurisprudence pénale

• Vente illicite de médicament - complément alimentaire ou médicament ? - présomption de médicament vétérinaire du fait de sa présentation et/ou par la fonction : Cour de cassation, chambre criminelle, n° de pourvoi 10-88157, 4 oct. 2011 : en matière d'infraction au monopole des pharmaciens, l'élément intentionnel est caractérisé du seul fait de la mise en vente illicite de produits couverts par le monopole ; les produits commercialisés par la SARL Polytrans, (le contrevenant), Flexivet, Fortflex et Agilium, ont un caractère de médicaments par la présentation et/ou par la fonction", malgré le fait que "ces produits soient présentés par le "dictionnaire des médicaments vétérinaires", dans son édition 2005, - qui apparaît en la matière comme un ouvrage de référence - comme des "suppléments nutritionnels à objectif particulier", des "suppléments nutritionnels" et un "aliment complémentaire".

3. Droit de l'UE

• Médicament vétérinaire – définition : Directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (modifiée) (transposée en droit français) (art.1)

• Liste de substances essentielles - traitement des équidés (non exclus de l'abattage) : Règlement (CE) n°1950/2006 du 13 déc. 2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés

• Distinction entre matières premières pour aliments des animaux, les additifs pour l'alimentation animale, les produits biocides et les médicaments vétérinaires : Recommandation de la Commission du 14 janv. 2011 arrêtant des lignes directrices pour la distinction entre les matières premières pour aliments des animaux, les additifs pour l'alimentation animale, les produits biocides et les médicaments vétérinaires

4. Droit international

• Classification des médicaments vétérinaires (ATCVET) - standard international : Codes ATCVET, 2015, OMS

5. Textes non codifiés

• Antibiotiques critiques (antibiorésistance) - objectif de réduction : Loi n°2014-1170 du 13 octobre 2014 d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt (art. 49)

• Plan Ecoantibio 2012- 2017 Plan national de réduction des risques d'antibiorésistane en médecine vétérinaire : plan pluriannuel comportant 40 mesures et mis en place par le ministère de l'Agriculture. Il prévoit un usage prudent et raisonné des antibiotiques, se traduisant par des objectifs qualitatifs et quantitatifs (réduire de 25% en 5 ans l'usage des antibiotiques en médecine vétérinaire, avec un effort particulier de réduction des antibiotiques d'importance critique). Le CNOV est pilote pour la mesure 13 "promouvoir le bon usage des antibiotiques auprès des propriétaires d'animaux de compagnie à travers une campagne de communication."

• Résistance aux antimicrobiens - analyse intégrées des données animales et humaines : Premier rapport conjoint ECDC/EFSA/EMA sur l'analyse intégrée de la consommation d'agents antimicrobiens et l'apparition de résistances aux antimicrobiens chez les bactéries provenant d'êtres humains et d'animaux producteurs de denrées alimentaires, 30 janv. 2015

• Antibiorésistance - avis et rapports de l'ANSES

• Autovaccins à usage vétérinaire destinés aux bovins, ovins ou caprins, à base de produits d'origine bovine, ovine ou caprine : Arrêté du 2 décembre 2003 portant interdiction de la préparation, la mise sur le marché, la prescription, la délivrance, l'administration, l'importation et l'exportation des autovaccins à usage vétérinaire destinés aux bovins, ovins ou caprins, à base de produits d'origine bovine, ovine ou caprine : application du 3° de l'art. L. 5141-2 CSP ; abrogation de l'arrêté du 18 décembre 2001 portant interdiction de la préparation, la mise sur le marché, la prescription, la délivrance et l'administration des autovaccins à usage vétérinaire destinés aux bovins, ovins ou caprins, à base de produits d'origine bovine, ovine ou caprine.

• Préparations extemporanées vétérinaires et des préparations magistrales vétérinaires à base de produits d'origine bovine, ovine ou caprine : Arrêté du 2 décembre 2003 portant interdiction de l'exécution, la délivrance, la prescription, l'administration à des animaux, l'importation et l'exportation des préparations extemporanées vétérinaires et des préparations magistrales vétérinaires à base de produits d'origine bovine, ovine ou caprine : dispositions prises au titre de la lutte contre les encéphalopathies spongiformes transmissibles ; abrogation de l'arrêté du 21 novembre 2001 portant interdiction de l'exécution, la délivrance, la prescription et l'administration à des animaux des préparations extemporanées vétérinaires et des préparations magistrales vétérinaires à base de produits d'origine bovine, ovine ou caprine.

• Préparations extemporanées vétérinaires et des autovaccins à usage vétérinaire contenant certains éthers de glycol : Arrêté du 7 août 2003 modifiant l'arrêté du 7 mars 2002 portant interdiction de la fabrication, l'exécution, la prescription, la délivrance et l'administration à des animaux des préparations extemporanées vétérinaires et des autovaccins à usage vétérinaire contenant certains éthers de glycol : extension des mesures d'interdiction prévues à l'art. 1er de l'arrêté du 7 mars 2002.

• Liste de substances essentielles - traitement des équidés (non exclus de l'abattage) : Liste publiée par l'ANSES-ANMV mise à jour au 19 juillet 2010. Liste des médicaments à usage humain de prescription restreinte accessible aux vétérinaires au titre du règlement n°1950/2006 relatif aux substances essentielles au traitement des équidés - liste prévue par l'art. R5141-122-1

• Médicaments à base de plante - statut juridique : Note de l'ANSES /ANMV sur le statut juridique du médicament vétérinaire au regard des produits à base de plantes (note modifiée le 25 septembre 2013)

Délivrance (historique)

• Loi n°75-409 du 29 mai 1975 modifiant le titre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie vétérinaires (codifié dans le CSP)

• Loi n°2001-6 du 4 janvier 2001 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire en matière de santé des animaux et de qualité sanitaire des denrées d'origine animale et modifiant le code rural renforce le Code de déontologie dans le domaine de la prescription médicamenteuse.

• Décret n°2007-596 du 24 avril 2007 (codifié dans le CSP) relatif aux conditions et modalités de prescription et de délivrance au détail des médicaments vétérinaires et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) : fixe les nouvelles règles dans le domaine.

• Décret n°2016-317 du 16 mars 2016 relatif à la prescription et à la délivrance des médicaments utilisés en médecine vétérinaire contenant une ou plusieurs substances antibiotiques d'importance critique

• Arrêté du 18 mars 2016 fixant la liste des substances antibiotiques d'importance critique prévue à l'article L.5144-1-1 du code de la santé publique et fixant la liste des méthodes de réalisation du test de détermination de la sensibilité des souches bactériennes prévue à l'article R.5141-117-2

Liens sources :

https://www.veterinaire.fr/outils-et-services/index-juridique/le-medicament-a-usage-veterinaire/le-medicament-veterinaire-definition-et-categories.html

https://www.veterinaire.fr/outils-et-services/index-juridique/delivrance-et-administration-des-medicaments/delivrance.html